感謝 周玲

1月7日，證監(jiān)會就《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務得公司招股說明書內容與格式指引》公開征求意見。

證監(jiān)會稱，試點注冊制以來，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應逐步顯現(xiàn)，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)市場投資熱情較高、上市數(shù)量較多，具有一定得代表性。證監(jiān)會在總結審核注冊案例基礎上，以投資者需求為導向，突出行業(yè)特點，力求提高招股說明書信息披露得針對性和有效性，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》。

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》主要內容共17 條。主要內容如下：

（一）關于適用范圍考慮到業(yè)務和主要經(jīng)營模式得差異，本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務得公司，不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務得公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務得收入或凈利潤占比30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械得，應當按照本指引規(guī)定履行信息披露義務。

（二）關于風險因素。避免采用籠統(tǒng)、模板化得通用表述，要求發(fā)行人結合行業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如產(chǎn)品進入China醫(yī)保目錄不確定、產(chǎn)品被納入藥品重點監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損得，應當結合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進展、產(chǎn)品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險。

（三）關于業(yè)務與技術。一是強化針對性，結合行業(yè)特點對銷售模式、生產(chǎn)模式、 知識產(chǎn)權、經(jīng)營資質與業(yè)務合規(guī)性等方面提出了具體要求； 二是突出重大性，強調分析行業(yè)情況時聚焦對發(fā)行人具有重大影響得政策法規(guī)和發(fā)行人得主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品得判斷標準；三是提高可讀性及有用性，對于投資者高度得創(chuàng)新產(chǎn)品得目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發(fā)及一致性評價情況等細化披露要求。

（四）關于財務會計信息要求發(fā)行人結合行業(yè)特點，重點披露與收入確認、研發(fā)投入、銷售費用有關得信息。

：王杰 支持感謝：蔣立冬

校對：劉威