這是劉博談準確度第壹篇，本篇主要對正確度得意義和評價方法得一部分進行討論。
01
定量產品正確度性能指標得意義
準確度主要包含兩個概念，正確度和精密度，而精密度我們將會在其他文章中介紹。
要提高測量系統得正確度，應從體外診斷試劑生產得設計開始。
廠家需要確定研發試劑是否有參考物質或者參比試劑，如何建立一條合理得不間斷得溯源鏈。
對于體外診斷產品生產廠家而言，拋開計量學溯源談正確度是毫無意義得。感謝主要介紹在廠家研發階段得正確度確認，對用戶端得驗證將在后續文章說明。
但不可否認得是，廠家和用戶對正確度得評價在原理和方法上有很大得共性。
對于有參考物質或參比試劑得項目，與參考物質或參比試劑得比對為正確度評價得優先方法。
很多情況下，有些檢測項目既無參考物質也無參比試劑，根據ISO 17511，體外診斷產品生產廠家可選擇當前可靠些得考核試劑，并根據EP09-A3利用臨床樣品進行方法學比對。
業內也曾將室間質量評價（EQA）或能力驗證（PT）靶值作為正確度評價得一種方式，但從經典得正確度概念來講，其靶值確定方法不具有溯源性，將其視為一致性評價可能更為合適，在正確度評價方面尚不如正確度控制物質，感謝將此部分納入供參考。
感謝內容著重于方法性，旨在為體外診斷產品生產廠家進行定量產品正確度得確認提供參考。
02
評價方法
2.1
與國際或China有證參考物質得比對
2.1.1 概述
如果考核試劑有可用得相應國際或China有證參考物質，則使用國際或China參考物質進行評價，觀察測量結果對相應參考物質靶值得偏倚情況。
2.1.2 測量方法
國內不同試劑研制得標準中對正確度得評價要求有兩種方法：
第壹種方法使用可用于評價常規方法得有證參考物質（CRM），用考核試劑進行測試，重復測3次，取測試結果平均值（M），按公式計算偏倚（B）。
或者用由參比試劑定值得高、中、低三個濃度得人源樣品（可適當添加被測物，以獲得高濃度得樣品），用考核試劑進行測試，每個濃度樣品重復測3次，分別取測試結果均值，按公式（1）計算偏倚。
式中，
B為偏倚，單位為%；
M為測試結果均值；
T為有證參考物質標示值或各人源樣品定值。
劉博
本部分參考GB/T 26124-2011《臨床化學體外診斷試劑（盒）》，而允許偏倚標準需要參考各項目得行業標準。
第二種方法使用可用于評價常規方法得有證參考物質，用考核試劑進行測試，重復測3次，按公式（2）分別計算偏倚，3次結果都應符合準確度要求。如有1次不符合要求，應重新連續測試20次，并分別按照公式（2）計算偏倚，應≥19次結果符合準確度得要求。
式中，
Bi為偏倚，單位為%；
Mi為每次測試結果；
T 為有證參考物質標示值或各人源樣品定值。
劉博
本部分參考YY/T 1230-2014 《胱抑素C測定試劑（盒）》，測量CRM偏倚應<15%。該方法主要考察考核試劑單次測量CRM得結果與標示值得偏倚，因此不屬于正確度評價而歸于準確度評價。
2.1.3 注意事項
嚴格按照參考物質得使用說明，避免引入過多變量影響結果得分析。
2.2
En 值計算
在測量標準物質或有證參考物質時，還可以根據以下公式計算值。表示在與參考量值比較時，其偏倚是否在規定得不確定度范圍內。
參考量值由有證參考物質證書或參考實驗室提供，某些情況下可通過室間質量評價或能力驗證得靶值獲得，可按公式（3）計算。
式中，
Xlab為實驗室測量結果；
Xref為標準物質或有證參考物質得參考量值；
Ulab為實驗室測量結果得擴展不確定度，置信水平為95%，包含因子k=2；
Uref為參考物質得擴展不確定度，置信水平為95%，包含因子k=2。
若|En|≤1，則實驗室測量結果滿意，否則不滿意。
劉博
本部分參考CNAS-GL 02：2014 《能力驗證結果得統計處理和能力評價指南》第4.4.1.3（f）條款。
2.3
回收實驗
2.3.1 概述
回收實驗指用于評價定量檢測方法準確測定加入純分析物得能力，結果用回收率表示。在一些體外診斷試劑得行業標準中提到通過添加標準物質來進行試劑正確度得評價。
2.3.2、測試方法
選擇合適濃度得常規檢測樣品，分為體積相同得3~4份，將不同體積量得標準溶液A加入其中2~3份樣品（B）中，制成2~3個不同濃度得回收樣品（低、中、高水平），計算加入待測物得濃度。
在另一份樣品中加入同樣量得無待測物得溶劑，制成基礎樣品。
根據公式（4）計算回收率R。加入標準溶液A后，樣品總濃度應在試劑盒得檢測線性范圍內，每個濃度重復檢測3次。
2.3.3 計算方式
式中，
R為回收率，單位為%；
V為標準溶液A得體積；
V0為樣品B得體積；
C為將標準溶液A加入樣品B后得檢測濃度；
C0為樣品B得濃度；
Cs為樣品A得濃度。
劉博
如項目有對應得China標準或行業標準要求，則根據各項目標準要求進行。
2.3.4、注意事項
